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진단키트 fda 승인업체 3곳, 허가리스트 명단 보니

[서울=아시아뉴스통신] 전우용기자 송고시간 2020-03-30 08:33

Testing kits.(The picture from=unsplash)


[아시아뉴스통신=전우용 기자]
국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 3개가 미국 식품의약국(FDA)의 '사전 승인'을 받았다는 발표된 가운데 해당 업체게 관심이 쏠리고 있다. 

지난 28일 외교부의 '코로나19 국산 진단키트 3개 제품 미 FDA 긴급사용승인 절차상 사전승인 획득' 자료를 발표했다.

그러나 외교부는 사전승인을 받은 업체 3곳이 어디인지 밝히지 않았다.

현재 씨젠[096530], 솔젠트, 랩지노믹스[084650], 코젠바이오텍 등이 미국 FDA에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 신청했으나 아직 결과를 받지 못했다. 

FDA 공식 홈페이지의 코로나19 진단키트 EUA 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않다.

현재 씨젠은 미국을 포함해 전 세계 40개국 이상에 코로나19 진단키트를 수출 중이다. 미국에서는 현지 실험실 표준인증인 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소 등에서 자체 판단에 따라 FDA 허가 없이 사용하고 있다. 미국 LA 시의회 등에서도 씨젠으로부터 코로나19 진단키트를 구매하겠다고 발표한 상황이다.

한편 진단키트 사전승인 소식에 일부 업체들의 주가가 급상승세를 보이고 있어 투자자들의 귀도 쫑긋한 상태이다. 


ananewsent@gmail.com

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