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| 식품의약품안전처, 식약처 전경.(사진출처=식약처 소개영상) |
26일 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ▲전자체온계 ▲개인용적외선조사기 ▲개인용전위발생기에 대한 허가?심사 신청 시 기술문서 작성방법을 자세히 안내하기 위하여 가이드라인을 발간했다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲의료기기 심사?인증 절차 ▲심사?인증 신청서 양식 ▲기술문서 작성방법 ▲항목별 작성 방법과 예시 등이다.
안전평가원 관계자는 "이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 기술문서 작성에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 허가?심사?인증에 필요한 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다"고 전했다.
