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| 식품의약품안전처, 식약처 전경.(사진출처=식약처 소개영상) |
14일 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 새로 개발되는 의료기기가 신속히 제품화 될 수 있도록 '신개발의료기기 허가 도우미'제도를 확대 운영한다고 밝혔다.
이번 확대?개편되는 허가 도우미 제도는 식약처가 중심이 되어 첨단의료복합단지 등 6개 의료기기 관련 민간기관이 협력하여 운영된다.
지원분야는 ▲제품 설계?개발 ▲임상시험 ▲성능?안전성시험 평가 ▲허가?인증 교육 및 마케팅 지원 등 의료기기업체들이 실질적으로 필요로 하는 내용을 의료기기 관련 민간기관들이 전담해 진행한다.
안전평가원은 "이번 허가도우미 제도 운영을 통해 의료기기 시장진입에 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 업계에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 허가·심사기간 단축 및 신속 제품 출시를 위하여 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.
