 |
| AI융합 의료기기 신뢰성 강화 및 실증 통합지원 사업 참여기업 모집./사진제공=충북도청 |
[아시아뉴스통신=장하영 기자] 충북테크노파크는 산업통상부의 지원을 받아 추진하는 ‘AI융합 의료기기 신뢰성 강화 및 성능 평가·실증 통합지원 사업’의 참여 기업을 오는 6월 5일 까지 모집한다고 밝혔다.
이번 사업은 국내 AI 기반 디지털 의료제품 분야 제조 및 연구개발 중소기 업을 대상으로 한다. 특히 해외 진출의 가장 큰 장벽으로 꼽히는 미국 FDA, 유럽 CE MDR 등 글로벌 기술 규제에 대한 대응 역량을 확충함으로써, 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)와 내장형 소프트웨어 의료기기(SiMD)의 상용화 및 시장 진입 가속화에 목적이 있다.
지원 분야는 수요기업에 맞춰 전주기를 아우를 수 있도록 ▲신뢰성(신뢰성 평가, 성능 평가), ▲기술지원(성능개선, 임상설계, 위험관리), ▲실증·보안(임상실증, 보안체계) 등 3대 영역, 7개 세부 분야로 구성됐으며 총 28개 과 제를 선정해 지원한다.
각 기관별 전문 역량에 따른 맞춤형 지원체계도 돋보인다.
▲한국AI의료헬스케어연구원(주관)은 SW 밸리데이션(IEC 62304) 기반 신뢰성 평가(5건), 데이터 기반 알고리즘·성능 평가(6건), IEC 62366 기반 성능 개선 (1건)을 지원하며 최대 800만 원에서 1,600만 원 상당의 정부지원금을 제공 한다.
▲충북테크노파크(참여)는 임상시험계획서 작성을 돕는 임상설계(2건, 직접 지원)와 리얼월드 데이터(RWD) 기반의 임상실증(5건, 최대 1,900만 원 지원)을 지원한다.
▲범부처통합헬스케어협회(참여)는 ISO 14971 기반 위험관리 프로세스 구축 (2건, 직접지원) 및 ISO 27001/HIPAA 기준에 맞춘 보안체계 구축(7건, 직접 지원)을 지원한다.
신청 자격은 국내에 본사, 공장 또는 연구시설을 보유하고 정상적으로 사업을 영위 중인 AI 의료기기 관련 기업이다. 기업당 최대 2개 과제까지 복수 신청을 할 수 있어 맞춤형 패키지 지원 효과를 누릴 수 있다. 최종 지원 대상 기업은 서류 검토와 6월 중 진행되는 온라인 화상 발표평가를 거쳐 고득점 순으로 선발된다. 선정된 기업은 협약 체결 후 올해 10월 31일까지 약 5개월간 과제를 수행하게 된다.
충북테크노파크 원장은 “글로벌 의료기기 시장의 규제가 점차 강화됨 에 따라 국내 우수한 기술력을 가진 AI 의료기기 기업들이 인증 및 실증 단계에서 많은 어려움을 겪고 있다”라며 “이번 통합지원 사업을 통해 기술 문서 제출에 즉시 활용 가능한 공인 성적서 발행부터 보안 및 임상 실증까지 전방위로 지원하여 국내 디지털 헬스케어 산업의 글로벌 경쟁력 을 한 단계 끌어올리겠다”고 전했다.
참여를 희망하는 기업은 (재)한국AI의료헬스케어연구원 홈페이지 공고를 참조해 신청서와 사업계획서 등 제반 서류를 작성한 후, 오는 6월 5일(금) 오후 3시까지 담당자 이메일 로 접수하면 된다.
gywhqh0214@naver.com
